Coban trong thiết bị y tế: Giải quyết thách thức kiểm soát chất lượng với XRF

Kể từ tháng 5 năm 2021, Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR) 2017/745 yêu cầu các nhà sản xuất phải nêu rõ sự hiện diện của nguyên tố Coban trong các thiết bị y tế nếu hàm lượng coban vượt quá 0,10%. Quy định này rất quan trọng vì coban được xác định là một hóa chất có thể gây đột biến, gây ung thư hoặc gây hại cho hệ sinh sản của con người.

Khó khăn kiểm soát chất lượng của Cobalt

Việc tuân thủ quy định này đặt ra một thách thức mới đối với các nhà cung cấp linh kiện và thiết bị y tế: làm thế nào để thực hiện kiểm soát hoàn toàn đối với hàng hóa đến để xác định sự hiện diện của coban trong thép không gỉ và hợp kim niken.

Việc thực hiện kiểm soát chất lượng 100% đối với coban của các nhà sản xuất linh kiện thiết bị y tế được khuyến khích vì nhiều lý do.

Đầu tiên, quy định bắt buộc phải tuân thủ và đảm bảo rằng hàm lượng coban trong thiết bị luôn ở mức thấp hơn các thông số do MDR EU thiết lập. Những sản phẩm không tuân thủ có thể bị thông báo thu hồi gây tốn kém và tổn hại đến danh tiếng của công ty sản xuất.

Thứ hai, sử dụng nhiều coban hơn mức cho phép có thể làm tăng chi phí sản xuất. Lý do là có thể cần phải có những vật liệu đắt tiền hơn để đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.

Cuối cùng, việc sử dụng các linh kiện cao cấp và quy trình kiểm soát chất lượng kỹ lưỡng có thể giúp sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và đáng tin cậy hơn, qua đó nâng cao sự hài lòng và lòng trung thành của khách hàng.

Phân tích huỳnh quang tia X di động (XRF) là phương pháp hữu ích để xác định nồng độ coban của vật liệu thiết bị y tế. Máy phân tích XRF di động sử dụng tia X để kích thích các nguyên tử trong mẫu và đưa ra kết quả định lượng. XRF là một kỹ thuật nhanh chóng và chính xác giúp tìm ra các nguyên tố có trong mẫu và hàm lượng của từng nguyên tố.

Lợi ích của việc sử dụng XRF di động để xác định coban trong thiết bị y tế

Dưới đây là một số lợi ích của việc sử dụng XRF di động, chẳng hạn như máy phân tích XRF cầm tay Vanta™ đáng tin cậy của Evident, để xác định hàm lượng coban trong các thiết bị y tế:

1. Speed
   Máy phân tích XRF di động có thể nhanh chóng kiểm tra mẫu và cung cấp kết quả trong vòng vài phút. Máy phân tích Vanta của chúng tôi có thể được cấu hình để cung cấp kết quả đạt/không đạt của các nguyên tố trong quy định và giúp sàng lọc hiệu quả. Các tính năng kiểm tra nhanh đặc biệt hữu ích cho các nhà sản xuất cần thử nghiệm nhiều thiết bị trong một khoảng thời gian ngắn.
2. Độ chính xác
   Máy phân tích Vanta là thiết bị XRF di động được biết đến với kết quả chính xác và có tính lặp lại cao. Thiết bị có thể phát hiện coban ở nồng độ rất thấp (xuống tới phần triệu). Khả năng này đảm bảo rằng các nhà sản xuất có thể xác định chính xác hàm lượng coban trong thiết bị ở mức thấp nhất và đáp ứng các yêu cầu của MDR EU.

3. Không phá hủy
   XRF di động là một kỹ thuật không phá hủy, nghĩa là nó không làm thay đổi hoặc làm hỏng mẫu đang được thử nghiệm. Điều này rất quan trọng đối với các thiết bị y tế vì việc phá hủy thiết bị trong quá trình thử nghiệm có thể tốn kém và mất thời gian.
4. Di động
   Đúng như tên gọi, máy phân tích XRF di động rất nhẹ và dễ vận chuyển. Các đơn vị sản xuất có thể mang thiết bị đến các địa điểm khác nhau và kiểm tra thiết bị tại chỗ, khiến chúng trở thành một phương pháp thuận tiện và tiết kiệm chi phí.

Tìm hiểu thêm về sàng lọc Coban và các nguyên tố khác bằng XRF

XRF di động là một công cụ quan trọng để các nhà sản xuất đáp ứng việc tuân thủ MDR của EU và cung cấp các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về sàng lọc chất độc hại theo các quy định về an toàn bằng XRF di động, hãy liên hệ với VISCO ngay hôm nay để được chuyên gia hỗ trợ.