医薬品製造ラインの汚染監視

Yêu cầu kiểm soát độ tinh khiết và nhiễm bẩn nghiêm ngặt của các cơ sở sản xuất dược phẩm theo các tiêu chuẩn quốc tế khác nhau, chẳng hạn như ASME (Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ) và AWS (Hiệp hội hàn Hoa Kỳ) cũng như các quy định hiện hành của từng địa phương. Việc nhiễm vi khuẩn hoặc tạp chất lạ trong thiết bị dây chuyền sản xuất có thể gây ra các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng cho người tiêu dùng và làm giảm niềm tin của xã hội vào ngành.

Các nhà sản xuất thuốc sử dụng kết hợp các kỹ thuật kiểm soát chất lượng (QC) gián tiếp và trực tiếp để ngăn ngừa nhiễm bẩn trong toàn bộ dây chuyền sản xuất. Kiểm tra trực quan từ xa (RVI) sử dụng máy nội soi thông thường hoặc máy nội soi kỹ thuật số sẽ giúp cung cấp một cách kiểm tra trực tiếp  tình trạng của thiết bị sử dụng trong sản xuất.

Máy nội soi kỹ thuật số có thể có đường kính nhỏ đến 4 mm (0,16 in.) và chiều dài lên đến 30 mét (98 ft), làm cho chúng trở thành công cụ lý tưởng để tiếp cận các vị trí khó tiếp cận trong các đường ống sản xuất, ống, bể chứa, và thùng. Với chất lượng hình ảnh vượt trội, máy nội soi kỹ thuật số được sử dụng để kiểm tra các mối hàn xem có dấu hiệu của ăn mòn hay không hoặc theo dõi các vị trí nơi các khuẩn lạc vi sinh vật có xu hướng phát triển.

Máy nội soi kỹ thuật số có thể giảm tối đa bảo trì định kỳ trong nhà máy sản xuất thuốc

Kiểm tra nội soi (RVI) là một công cụ ngăn ngừa nhiễm bẩn thực tế có thể giúp các nhà sản xuất thuốc duy trì độ tinh khiết của dòng sản phẩm để đáp ứng các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt (GMP). Dưới đây là bốn cách mà các cơ sở này có thể kết hợp máy nội soi thông thường hoặc kỹ thuật số vào việc bảo trì chủ động của họ:

1. Xác thực thiết bị sản xuất mới có tuân thủ các yêu cầu hay không?

Trước khi vận hành ban đầu thiết bị mới hoặc thiết bị thay thế, cơ sở sản xuất thuốc có thể dùng máy nội soi kiểm tra các mối hàn trên ống uốn cong, khuỷu tay, khớp nối và bể chứa, giúp đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định đối với. Cụ thể, màu sắc của vùng ảnh hưởng nhiệt (HAZ) và độ xốp bề mặt cho biết chất lượng mối hàn. Một máy nội soi kỹ thuật số có bộ xử lý hình ảnh chất lượng cao sẽ có thể cân bằng về mức chiếu sáng và màu sắc nhằm đưa ra hình ảnh thật nhất về tình trạng mối hàn.

Được tái bản từ tiêu chuẩn ASME BPE-2019, được cho phép bởi Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ. Đã đăng ký Bản quyền.

Bioprocessing Equipment – BPE – 2019

Tiêu chuẩn ASME này đưa ra các yêu cầu áp dụng cho việc thiết kế thiết bị được sử dụng trong ngành chế biến sinh học, dược phẩm và sản phẩm chăm sóc cá nhân, cũng như các ứng dụng khác có mức độ yêu cầu vệ sinh tương đối cao. Nó bao gồm vật liệu, thiết kế, chế tạo, kiểm tra, thử nghiệm không phá hủy và chứng nhận. ASME-BPE tham chiếu lại ASME B31.3 Code về Process Piping và kiểm tra NDT.

2. Giám sát các vị trí dễ bám cặn bẩn

Giữa các lần thay đổi lô sản xuất, nhà máy dược phẩm cần phải vệ sinh và kiểm tra kỹ lưỡng các thiết bị chế biến. Máy nội soi cho phép các kiểm tra viên đảm bảo chất lượng kiểm tra các vị trí tiếp xúc chính xem có bị tích tụ cặn hoặc ăn mòn cặn hay không và theo dõi các vị trí tiềm ẩn sự phát triển của vi sinh vật.

3. Kiểm tra các thành kim loại của ống và bình có bị ăn mòn không?

Trong quá trình bảo trì nhà máy định kỳ, kiểm tra nội soi có thể được sử dụng để kiểm tra và giám sát bất kỳ sự xuống cấp nào của thiết bị sản xuất, chẳng hạn như ăn mòn hoặc xói mòn.

4. Ghi lại hình ảnh kiểm tra để tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP)

Sau mỗi lần kiểm tra trực quan, cần có báo cáo kiểm tra để đánh giá và xác nhận. Tất cả các hình ảnh hoặc video được ghi lại bằng máy nội soi có thể được ghi lại làm bằng chứng. Những phần mềm hỗ trợ đi kèm máy nội soi giúp tăng hiệu quả của quá trình tạo báo cáo. Một quy trình làm việc hợp lý được tạo ra bởi phần mềm kiểm tra có thiết kế tốt.

Ưu điểm của máy nội soi IPLEX™ trong việc kiểm tra dây truyền sản xuất thốc và dược phẩm

Máy nội soi IPLEX™ của chúng tôi cung cấp cho kiểm tra viên QA/QC tại các nhà máy dược phẩm nhiều tính năng để dễ dàng xác minh tình trạng thiết bị sử dụng và lưu trữ dữ liệu:

• Chất lượng hình ảnh cao được cung cấp bởi công nghệ quang học tiên tiến từ kinh nghiệm hàng thế kỷ.
• Bộ xử lý hình ảnh PulsarPic™ giảm nhiễu và đưa ra hình ảnh sắc nét nhằm tăng xác suất phát hiện cao (POD) trong môi trường ánh sáng yếu và phản chiếu ánh sáng cao.
• Tính năng điều chỉnh Độ bão hòa màu giúp tăng cường khả năng hiển thị của vùng bị ảnh hưởng nhiệt của mối hàn (HAZ).
• Nguồn sáng có thể dễ dàng thay thế / hoán đổi cho nhau bao gồm nguồn sáng trắng và cực tím.
• Phần mềm hỗ trợ kiểm tra InHelp™ giúp quản lý dữ liệu và lập báo cáo hiệu quả
• Thiết kế di động và tiện dụng để kiểm tra trong không gian hạn chế.
• Giao diện người dùng dễ sử dụng và vận hành đơn giản.
• Có khả năng nâng cấp tính năng đo lường chính xác stereo giúp đánh giá khuyết tật một cách định lượng.